据24日晚间公告，双鹭药业于近日收到*核准签发的重组全人抗ctla-4单克隆抗体注射液(伊匹单抗)药物临床试验批件。
重组全人抗ctla-4单克隆抗体注射液是以ctla-4为靶点的全人单克隆抗体，其中的药物当属百时美施贵宝的yervoy (ipilimumab)，该药于2011年3月25日获得美国fda用于治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，也是个被美国fda批准的用以转移黑色素瘤治疗的药物。
2015年10月28日，美国fda批准yervoy新适应症，批准其作为一种辅助治疗药物用于ⅲ期黑色素瘤患者，以降低术后黑色素瘤的复发风险。目前适应症已扩展到转移性肾癌、淋巴瘤、胰腺癌、前列腺癌、肺癌和膀胱癌等肿瘤疾病。根据施贵宝2017年年报，本品2017年销售额为12.44亿美元。
据了解，双鹭药业获批的重组全人抗ctla-4单克隆抗体注射液与百时美施贵宝公司上市的ipilimumab的一级结构相同，结构、理化性质与生物学活性、动物体内药效、毒理表现等高度相似。
近年来的免疫检查点药物崭露头角，效果令人瞩目，至今已有6个免疫检查点抑制剂获批上市。针对黑色素瘤的免疫检查点抑制剂包括抗ctla-4单抗ipilimumab、抗pd-1单抗nivolumab和pembrolizumab。目前我国尚无任何免疫检查点抑制剂上市。
百时美施贵宝的ipilimumab于2013年在中国获得临床批件，目前尚未上市。目前国内已有数个pd-1或pd-l1的抑制剂处于临床研究阶段，有望在近几年上市。