上通用的医疗器械管理办法都是分类管理，这能够更为真实的，分层次的对医疗器械进行合理有效的监管。因此，国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械分类规则》。
医疗器械具体分类标准：
*类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则不但规定了医疗器械的分类原则，而且给出了医疗器械的定义标准。
医疗器械分类判定依据：
1、医疗器械的结构特征
2、医疗器械使用形式
3、医疗器械使用状况
医疗器械分类主要依据产品的预期目的和作用进行，经常出现个别医疗器械需要与其他医疗器械联合使用的情况，这样的话需要进行分别分类，同时，医疗器械配套使用的软件应该与改医疗器械按照同一类进行。此外，如果一个产品能够同时分为两个类别，应该按照zui别分，
强调：sfda（国家食品药品监督管理局）根据实际情况，对需进行专门监督管理的医疗器械有权利调整其分类。
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