中试是小试到生产*的环节,确保生产出质量标准的生产品,小试主要是从事探索以及开发性的工作,使各项指标都达到预期要求,这时可以转到中试阶段,中试不光是规模扩大,主要是完成小试的全流程,达到小试的各项指标。进行中试时先要达到小试的工艺考察已完成,已确定对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法和要求。进行至少是3-5批的小试,确定工艺可行,稳定,还有进行必要的材质腐蚀性的实验。中试放大是药品研发到生产的必经之路,也是降低生产风险的有效措施。
博医康冻干机满足小试、中试及生产,pilot3-6t冻干机在药物方面应用示例(蛋白药物):
冻干溶液配方开发,采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。设计冻干曲线配合辅料筛选。玻璃态转换曲线设计。退火实验设计。pat预冻、升华及解析过程判断。经过系统化实验优化结果。
型号
pilot3-6t
pilot5-8t
pilot7-12t
pilot10-15t
冻干面积
0.42㎡
0.56㎡
0.84㎡
1.05㎡
∅22西林瓶装量(20ml)
≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
∅16西林瓶装量(5ml)
≥1700支
≥2210支
≥3100支
≥4100支
冷阱温度(空载)
-85℃
真空度(空载)
≤1pa
板层温度(空载)
-55℃
板层制冷方式
硅油循环
板层数量
3+1
4+1
4+1
5+1
板层尺寸(mm)
350*400
350*400
350*600
350*600
捕水能力
6l
8l
12l
10l
冻干效率
3l/24h
5l/24h
7l/24h
10l/24h
板层间距
100mm
80mm
90mm
100mm
穿墙隔离
√
√
√
√
冻干曲线拟合度
100%
100%
100%
100%
晶型控制
√
√
√
√
蒸汽分压控制
√
√
√
√
升华结束判定
√
√
√
√
冻干终点测试
√
√
√
√
压塞
液压
整机尺寸 (约)
w860*d1400*h1800
w860*d1400*h1800
w860*d1700*h1900
w860*d1700*h1900