单抗sbp是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种，药学研究证实与已上市rbp具有“质量相似性”是其作为sbp开发的先决条件，如果 sbp的产品质量明显区别于原研产品，可以作为药学研究存在重大缺陷，并作为审评不予通过的理由；反之，如果质量高度相似，那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某igg2亚型的egfr单抗为例，使用flowcam微流数字成像技术分析不溶性微粒这一关键质量属性，发现其sbp候选药与 rbp存在较大差异，蛋白聚集倾向明显，说明研发和质控水平有待提高，为国内相关企业在单抗sbp 生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床 应用等方面的研究提供思路与方法，以保证产 品质量、安全性和有效性，最终惠及广大病患。