近日,*办公厅印发了《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》(以下简称“《工作安排》”)将指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地,新增10个小品种药,稳定生产供应等,这无疑给缓解小品种药短缺现象带来了利好。
笔者了解到,我国小品种药短缺现象*存在,部分用量小且又是临床必需的短缺药品因为利润低、市场需求小,企业生产的积极性并不高。因此,一些品种的药物供应时断时续,甚至出现断供,成为了不少临床医生和患者的痛点。
而《工作安排》的印发将从层面为短缺药的持续供应保驾护航。具体来看,《工作安排》提出要不断创新丰富消费品品种,支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,全面提升仿制药质量水平;要完成《医药工业发展规划指南》中期评估,继续推动指南实施。
其实,不只是《工作安排》,今年年初,*、*、*、食药监四部门还联合发布《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》(以下简称“《通知》”),计划到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。
而关于集中生产基地的选择认定,笔者获悉,在之前的要求中有提出,申请企业应是医药工业,并且拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求。此外,申请企业还要能履行稳定生产和保障供应的责任义务。
针对之前的《通知》以及此次的《工作安排》,有专家表示,通过集中生产基地发挥规模效应,协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,将有望充分调动企业的积极性,破解供应难局面。
也有观点认为,集中生产基地认定的门槛较高,中小企业将难以满足申请条件。从现有条件来看,国有大型医药企业拥有品牌和资源优势,规模也在同行业中处于水平,更有希望满足标准,为解决小品种药短缺问题提供帮助。
不过,要想真正解决小品种药短缺的问题,除了层面的支持外,还需要企业的配合生产。当有企业在回答“未来是否还会发生断药情况”的问题时表示,新的生产车间即将投入使用,届时药品生产能力将大幅提升。但问题的关键是,数次断货的原因均非生产能力不足,暴露出来的问题更多的是产品质量把控与市场供应管理问题。因此,在面对这些问题时,企业所要做的就是保证生产、保证质量、保证创新。
有媒体也针对小品种药短缺的现象发表观点,认为药品供应保障制度建设是一项重大民生工程,政府部门应加强短缺药品监测,利用大数据动态掌握信息;要尊重市场规律,建立科学合理的价格形成机制;对一些特殊的短缺药,应给予更多政策倾斜,综合采取储备、定点生产、配送补贴、税收减免、专项资金等举措。
只有让患者吃上质量高、疗效好的药品,人们的医药消费质量才会上升一个档次,因为这关系到人们的切身利益。我们也期待有关部门用好政府和市场“两只手”,拿出更多管用的实招,让老百姓不再为没有短缺药的服用而担心。