药液配制过程和冻干机真空泄露率的检查及出现的偏差问题，如冻干机温度分布测试（热分布试验）、真空泄漏率检查，至少1次/年。在以下情况下应进行泄漏测试：①真空状态恶化时；②泄漏率超过警戒标准进行校准和纠偏后；③根据历史记录和经验设定的确认周期已不满足实际情况的需要时；④经过检修后，可能影响真空状态的。又如药液配制过程易出现的偏差：①原辅料微生物、细菌内毒素失控；②注射用水的微生物、细菌内毒素失控；③除菌过滤过程中除菌性不能*保障；④过滤器的长时间使用，会使产品的有关物质增加；⑤配滤系统在清洗、灭菌过程存在不可接受的残留，污染下一批产品。
fd-1c-80冻干机
型号
fd-1a-80
fd-1b-80
fd-1c-80
fd-1d-80
fd-1e-80
规格
普通型
压塞型
挂瓶普通型
挂瓶压塞型
t型多岐管
样品盘（mm）
∅200*4
∅180*3
∅200*4
∅180*3
____________
冷阱尺寸（mm）
∅220*250
∅220*250
∅220*250
∅220*250
∅220*250
冻干面积
0.12㎡
0.08㎡
0.12㎡
0.08㎡
____________
冷阱温度（空载）
-85℃
-85℃
-85℃
-85℃
-85℃
真空度（空载）
<9pa
捕水能力
4l
冻干效率
2l/24h
压缩机功率
2*2/3hp
真空泵（国产）
2l/s
功率（220v/50hz）
1300w
整机尺寸 （约）
w540*d550*h900
型号 pilot1-2ld pilot2-4ld pilot1-2lc pilot2-4lc pilot1-2mc pilot2-4mc
冻干面积 0.1㎡ 0.2㎡ 0.1㎡ 0.2㎡ 0.1㎡ 0.2㎡
冷阱温度（空载） -55℃ -85℃ -55℃ -55℃ -85℃ -85℃
真空度（空载） ≤6pa ≤1pa ≤6pa ≤6pa ≤1pa ≤1pa
板层温度（空载） -40℃ -55℃ -40℃ -40℃ -55℃ -55℃
板层制冷方式 直冷式 直冷式 硅油循环型 硅油循环型 硅油循环型 硅油循环型
捕水能力 3l 4l 3l 4l 3l 4l
冻干效率 2l/24h
板层间距 80mm
板层尺寸（mm） 375*270
压塞 手动 _________ 手动 手动 手动 手动
压缩机功率 7/8hp 2*7/8hp 1hp 1hp 2*1hp 2*1hp
真空泵 2l/s 4l/s 2l/s 4l/s 2l/s 4l/s
整机尺寸（约） w750*d730
*h600
w740*d800
*h1330
w760*d920
*h850
w760*d920
*h850
w760*d920
*h850
w760*d920
*h850