实验室设施开展无菌检查及微生物限度检查工作,首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求,建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室,并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室(接种对照菌、菌种传代)均应严格分开,具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、的实验室需单独使用,以便控制防止传播。
无菌洁净室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超过10m2,高度不超过2.4m,由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗,出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整,无缝隙,不起灰,不落尘,耐腐蚀,易清洗,墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形,操作间不得安装下水道。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照应分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯(2-25w/m3)用于空气消毒。紫外线波长200-300nm者具有杀菌作用,其中以265-266nm杀菌作用,这与dna的吸收光谱范围一致,其杀菌机理可能是在细菌细胞dna中引起胸腺嘧啶双聚体形成,从而干扰细菌细胞dna复制,导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯1m以内距离杀菌,每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度,不得低于70μw?cm-21m距离。其缺点是穿透力弱,一张纸板可以阻碍光的透过,不能穿透固体物,故只能用作表面消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。
1.洁净室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。
2.日常维护由每次实验的实验人员进行,维护的范围为进行实验的洁净工作室和辅助洁净区,维护的频率为每次实验后。
3.定期维护由实验室专人进行,维护的范围为所有洁净工作室,维护的频率为每二周一次。
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关键词:无菌室 传递窗 紫外线杀菌灯