药用级盐酸丁卡因是一种用于医疗和药物制备的原料药。盐酸丁卡因具有麻醉、镇痛和止血等药理作用。它可以用于麻醉局部肌肉和神经,用于手术和疼痛管理。
医药级原料药是一种符合药物生产标准的化学物质。质量可追踪、纯度高、稳定性好等特点使其成为医药工业的重要原料。盐酸丁卡因的医药级原料药具备良好的品质和稳定性,可以用于生产制备各种医用药品。
医用药典级标准是指药物质量标准的参考书。医用药典级标准规定了药物的质量要求,包括外观、纯度、溶解度、含量等方面。盐酸丁卡因的医药典级标准确保了其质量合格,可以安全有效地应用于临床使用。
本品为4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含c15h24n2o2·hcl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为147~150℃(升温速率为每分钟1.5℃)。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加5%醋酸钠溶液10ml溶解后,加25%硫氰酸铵溶液1ml,即析出白色结晶;滤过,结晶用水洗涤,在80℃干燥,依法测定(通则0612第一法),熔点约为131℃。
(2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即显黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),ph值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加乙醇50ml振摇使溶解,加0.01mol/l盐酸溶液5ml,摇匀,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于30.08mg的c15h24n2o2·hcl。
【贮藏】密封保存。
【制剂】注射用盐酸丁卡因