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解决方案 | 药用辅料粘度测量方案

药物制剂配方及生产过程中通常需要添加各种药用辅料实现增稠、助悬、乳化等各种目的。在各国药典中均对药用辅料粘度进行测量要求。
根据2020版《中国药典》0633黏度测定法,提供了三种测量粘度的方法,包括:
第一法:平氏毛细管黏度计测定法
第二法:乌氏毛细管黏度计测定法
第三法:旋转黏度计测定法
其中第三法旋转黏度计测定法中又规定,根据旋转黏度计测量系统的几何形状不同,可以区分为绝对黏度计(同轴圆筒旋转黏度计/锥板型旋转黏度计)以及相对黏度计(转子型旋转黏度计)。
在这三种黏度计测量方法中, 同轴圆筒型以及转子型这两种测量系统由于其黏度范围适用性广,装样以及清洁简单,得到了最为广泛的应用。
药典第四部关于辅料的测试要求中,也大多以同轴圆筒型以及转子型这两个测量系统为主。
大部分样品粘度范围在 5 – 10,000 mpas,且其中有部分粘度较低,如 5 – 50 mpas 的粘度。粘度测试要求温度一般在 20 °c ±0.1 °c 或 25 °c ±0.1 °c,极个别样品可根据需要调整至 33 °c ±3 °c。具体可参考下表:
辅料名称 粘度测试温度要求 粘度范围要求
乙基纤维素
水分散体(b 型)
25℃±0.1℃ 400~1500mpas
卡波姆共聚物 na a型:4.5~13.5pas
b型:10~29pas
c型:25~45pas
甲基纤维素 20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
羧甲纤维素钠 na 标示黏度
75%~140%
聚丙烯酸树脂ⅳ 30℃ 5~20mpas
聚氧乙烯 25℃±0.1℃ na
硅酸镁铝 25°c ±2°c
必要时调节温度至
33°c ±3°c
na
羟乙纤维素 25℃±0.1℃ 标示黏度
50%~150%
羟丙甲纤维素
方法2
20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
羟丙纤维素 20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
聚乙烯醇 20℃±0.1℃ 标示黏度
85%~115%
聚丙烯酸树脂ⅱ 25℃ 不得超过50mpas
聚丙烯酸树脂ⅲ 25℃ 不得超过50mpas
聚丙烯酸树脂ⅳ 30℃ 5~20mpas
聚卡波菲 25℃ 2.0~12pas
聚甲丙烯酸铵酯i/ⅱ 20℃ 不得过0.015pas
醋酸纤维素 20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
上述药用辅料粘度均为低粘度流体,根据药典要求,部分样品使用转子型系统(即标准转子),有部分粘度特别低的样品,需要使用同轴圆筒的超低粘度适配器。
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