《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（2020年第2号）中指出包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。
包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查（package integrity test），或称为容器密封完整性检查（container–closure integrity test, ccit），是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。
根据上述内容可以看出，注射剂类包装（包含：西林瓶、安瓿瓶、预灌封包装等）的密封性检测主要可以分为两个方向，一个是无损密封性测试，另一个是微生物侵入密封性测试。根据以上技术要求规范研发生产两款检测仪器可以满足以上两种试验要求。ndl-v21 真空衰减法无损密封仪基于真空衰减法测试包装微泄露的原理，适用于包装物密封完整性测试，仪器采用真空/压力衰减法测试原理，无损检测技术，满足astm测试方法和fda标准。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。mit-l20 微生物侵入密封试验仪基于正负压测试包装密封性原理，适用于西林瓶、安瓿瓶、、预充针、 滴眼剂等无菌包装的微生物侵入密封试验。
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关键词：无菌包