美国 fda udi 实施背景1999年，美国国家医学院（institute of medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因，而医0疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用，从而*大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国fda积*推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年，fda颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，fda针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，fda决定不对医0疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯1识别系统，但udi有助于减少医0疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或*反应（如mri和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。fda一直在积*开展相关研究，推动udi的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为udi实施利大于弊。
美国fda udi法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：
① udi系统是一个医0疗器械的充分识别系统，udi系统中心，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库，只包含产品的特*息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用udi，就可以形成完整的追溯链条。
② 由于医0疗器械的多样性，美国fda udi系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。但美国fda也在实施过程中发布了一系列指南文件，借以更好地指导企业实施udi。
③ udi实施是一个长期的系统性工程。美国从开始udi研究到规格正式发布用了10多年的时间，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式，前后加起来超过20年，udi的实施应当循序渐进。
④ 沟通和交流有助于udi的成功实施。美国fda在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会，美国的协会也自发成立了组织研究udi实施中遇到的问题，形成了良好的实施氛围。
⑤ 实施中的共性问题有必要明确。udi实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国fda针对udi系统实施中的共性问题，制定了udi常见问题集，有效地指导了行业的合规。
udi的基本原则
1、唯yi性：医0疗器械唯yi标识应当与医0疗器械识别要求相一致。
2、稳定性：医0疗器械唯yi标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
3、可扩展性：医0疗器械唯yi标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
根据udi终法规， udi将会大大减少对美国市场中的医0疗器械进行充分识别的障碍。因为udi可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以udi的出现会大大减少此类医0疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。
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