中药提取-提取浓缩设备-新版gmp导读（3）质量管理
第二章 质量管理
节 原则：
确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第二节 质量保证
2.1：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
2.2：质量保证系统应确保：
药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合gmp
管理职责明确；
采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
中间产品得到有效控制；
确认、验证的实施；
严格按规程进行生产、检查、检验和复核；
每批产品经质量受权人批准后方可放行；
在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.3 药品生产质量管理的基本要求：
制定生产工艺，重大变更均经过验证；
配备具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
制定操作规程并按操作规程正确操作；
生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录；
记录要并妥善保存、便于查阅；
降低药品发运过程中的质量风险；
建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品；
调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3.1：质量控制的基本要求：
应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员。
: 应有批准的操作规程。
经的人员按规定的方法取样；
检验方法应经过验证或确认；
取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录；
按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
物料和最终包装的成品应有足够的留样。
3.2质量风险管理
应对产品生命周期中质量风险进行评估、控制。把风险降至。
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