医械企业的巨大市场前景空间
基层市场将现高增长全球咨询机构ims相关人士3月1日对记者表示，随着国内医改工作的深化，预计未来几年中低端市场增速快，乐观估计增长率在30%左右。其中*、县级及乡镇医院的需求将出现快速增长，而三级医院的压力有望减轻。
于明德对此表示，医改的重要目标是合理配置资源，目*级医院压力过大正是源于基层能力较弱，当基层医院逐渐完备，对一般病和慢均能及时后，患者扎堆三级医院的现象有望缓解。
统计数据显示，2011年1-11月我国三级医院病床使用率为105%，二级、*医院病床使用率分别为90.7%和60.1%，而社区卫生服务中心和乡镇卫生院病床使用率仅为54.3%和57.8%。银河*行业研究员分析指出，这体现了资源供不应求和供过于求并存，原因之一就是过去*机构对社区基本、*保健、康复等功能强调不足。
而随着医改的深化这种情况有望扭转。目前，全国有5万多家*办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，*发改委强调，基层医改推动了各级*把更多的财力、物力投向基层，基层卫生服务体系在健康管理、常见病、多发病诊疗中应发挥主体作用。
数据显示，2011年1-11月社区卫生服务中心诊疗人次达4.4亿，同比提高27.2%，增速快。业内人士表示，计量器械生产许可证申请，基层医改的方向
的分类：
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的。
第三类是指，植入*；用于支持、维持生命；对*具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。
二、许可范围：
1.经营第二类和第三类产品的法人单位、人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《经营企业许可证》。*食品药品监督*另有规定的除外。
2.产品、经营企业或生产企业在本企业《经营企业许可证》或《生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营产品，以及生产企业销售自产产品范围以外的产品，应当申办《经营企业许可证》。
3.人单位申请《经营企业许可证》，经营第二类产品或第三类产品中的及护理用液。
关于类备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，计量器械生产许可证，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:
(二)关于目录中“除外”的和不属于类产品的情形
1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“放大器具”类别项下明确“led光源除外”，是指这两个类别的产品如使用led光源则不属于类产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于类产品的限定。对于上述情形，计量器械生产许可证办理，企业在备案的产品描述中应予以说明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为类的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的类，计量器械生产许可证办理流程，应按第二类管理。属于类备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。
3.含*的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按类管理，使用酒精、碘或碘伏为*，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的，应按第二类管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及*的有关规定执行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为类的，应按第二类管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形()手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类管理。属于备案的类矫形()手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。
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