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*医疗器械备案-三明医疗器械备案-凯思瑞*咨询服务

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,三明医疗器械备案,医疗器械生产许可证,一类医疗器械备案凭证,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
(5)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力(仅从事大型医疗器械的企业不作要求,可委托供货方或承租方或其他第三方提供服务);
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进口医疗器械注册流程:1. 可行性评估2. 样品检验(省级以上医疗器械检测所)3. 临床评价(豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验)4. 准备申报材料5. 行政服务大厅受理或ca申请受理6. 技术审评中心审评7. 许可决定8. 批件送达。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的*,*医疗器械备案,开办第二类医疗器械经营企业,应当向当经所设县、区市场监督*备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经所设县、区市场监督*现场验收合格后,发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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