二类、三类生产企业委托生产登记备案
?一、办理要素
(一)事项名称和编码：二、三类生产企业委托生产备案，*塑胶器械生产许可证，(a138-000)
(二)受理范围
1.申请人：广东省内具有生产许可资格的企业
2.申请内容：二、三类生产企业委托生产备案。《*食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产目录的通告》(2014年8号)内的产品除外
3.申请条件：
(1)持有本企业的《注册证》
(2)委托生产的委托方应当是委托生产的境内注册人或者备案人。其中，塑胶器械生产许可证企业，委托生产不属于按照*特别审批程序审批的境内的，委托方应当取得委托生产的生产许可。
(3)委托生产的受托方应当是取得受托生产相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产的质量负相应责任。
(4)委托方应当向受托方提供委托生产的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
(5)受托方应当按照生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，塑胶器械生产许可证，并保存所有受托生产文件和记录。
(6)委托方和受托方应当签署委托生产合同，塑胶器械生产许可证*，明确双方的权利、义务和责任。
申请经营许可需要具备的条件
　(二)、具有与经营范围和经营规模相适应、*的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所和库房应当符合以下要求：
(1)经营ⅲ类、ⅱ类体外的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
(2)经营类代号为ⅲ-6821电子仪器设备、ⅲ-6846植入材料人工、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
(3)经营类代号为ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、ⅲ-6864卫生材料及敷料、ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、ⅲ-6866高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
(4)从事类代号为ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性接触镜）类零售业务的，应设有*的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
(5)经营除上述类代号以外其他ⅲ类的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
(6)仅从事ⅱ类体外零售业务的及其它ⅱ类的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为ⅱ-6846植入材料和人工（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
经营，经营范围可以选择ⅲ类6840临床检验分析仪器及（不需冷链储运），其余的要符合《经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的要求。
风险研判会的主题要结合从生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级药品监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定，通常涉及以下内容：第三类高风险产品使用中的风险，引起重大社会影响及社会舆论的产品，*及省级药品监管部门组织的专项风险研判。
风险研判会的启动往往需满足以下条件之一：按照既定时间定期召开；通过风险数据库监测到可能引起潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查、专项整治、日常监管中发现重大缺陷；药品监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。
塑胶器械生产许可证-*塑胶器械生产许可证-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市临智略管理咨询有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，与您一起飞跃，共同成功!