新*抗原检测试剂盒在中国、美国、欧洲的器械分类中有和不同？
依据各国法规不同判断新*抗原检测试剂盒的产品分类，再依据分类选择对应的上市路径。
在中国，根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，属于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，分类编码为6840。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*48号）要求，需要**产品注册证和生产许可证后，方可上市销售。而2022年最新发布的《新型**病毒（2019-ncov）抗原检测试剂注册审查指导原则》明确要求通过临床试验路径进行临床评价。
在美国，现阶段新*抗原检测产品执行的是紧急授权（emergency use authorizations）eua政策。美国fda在新*爆发初期就启动了新冠eua，发布了一系列新*期间的医疗对抗措施。2020年初fda发布了一个eua的指导性文件 “policy for coronavirus disease-2019 tests during the public health emergency”-国家卫生紧急状态中covid19检测试剂的政策，指导如何申请covid19检测试剂上市。根据该政策，新*抗原检测试剂分为两种- 具有clia认证实验室使用的检测试剂，和非实验室使用的poc（point of care）以及家用（at-home）检测试剂。fda还出台了抗原eua的申请模板，企业根据其要求进行临床试验，完成申请表并提交评审。eua申请通过后，fda会较新eua抗原试剂企业清单，产品即可上市销售。
在欧盟，依据98/79/ec（ivdd）指令，使用者为专业机构的新*抗原检测试剂盒是other类器械，按法规要求签发doc声明，在欧盟主管当局进行产品注册后，即可上市销售。但自测版（self-testing）新*抗原检测试剂盒是需要公告机构参与的，也就是说需要**公告机构的ce证书后，方可上市销售。但eu 2017/746（ivdr）法规在2022年5月26日生效后，依据ivdr的分类规则，新*抗原检测试剂盒应为d类器械，需要公告机构评审发证后才可上市销售。而d类器械是要求进行临床性能研究的，也就是通常说的临床试验。
综上所述可以看出，新*抗原检测试剂盒属于风险较高等级的器械，中国、美国、欧盟对新*抗原检测试剂盒的审查都是比较严格的，需要企业提前做好相应申请、临床测试工作。
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