医疗器械分类目录
根据食品*2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。
（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（ⅱ类）、6822（ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类：6821（ⅲ类）、6822（ⅲ类）6846、6877。
（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：6840。
（七）一次性无菌类：6815、6866。
（八）软件类：6870。
（九）验配类：*、*、*及护理液。
6801基础*器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
-1
医用*(不带线)
ⅱ
-2
基础外科用刀
*柄和刀片、皮片刀、*、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、*、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、*
ⅰ
-3
基础*
普通*、*、综合*、*、*、解剖剪、*、教育用*
ⅰ
-4
基础外科用钳
普通*、小血管*、蚊式*、*、硬质合金镶片*、普通*、创夹缝拆钳、*、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、*、*、器械钳
ⅰ
-5
基础外科用镊夹
小*、无损伤镊、*、*、*、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、*、解剖镊、*
ⅰ
-6
基础外科用针、钩
*、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、*、*、扁平拉钩、*、解剖钩
ⅰ
-7
基础外科其它器械
*、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、*、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
ⅰ
6802显微*器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
显微外科用刀、凿
*
ⅰ
－2
显微*
*、显微枪形*、显微*
ⅰ
－3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微*、显微*
ⅰ
－4
显微外科用镊、夹
*、显微*、显微*
ⅰ
－5
显微外科用针、钩
显微*、*、显微*、*
ⅰ
－6
显微外科用其他器械
显微合拢器
ⅰ
6803*
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
神经外科脑内用刀
*、可拆卸式*、*、*
ⅱ
－2
神经外科*
*、*
ⅱ
*钳、*、*钳
ⅰ
－3
神经外科*
*、*、肿瘤*
ⅱ
－4
神经外科*、刮
脑膜钩、*、*、*、交感*、*、脑*匙
ⅱ
－5
神经外科脑内用其他器械
*、脑膜剥离器
ⅱ
手摇*、脑打针锤、*
ⅰ
6804*
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
眼科手术用剪
*、*、眼用*
ⅰ
－3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状*
ⅰ
－4
眼科手术用镊、夹
*、*、*
ⅰ
－5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
ⅰ
－6
眼科手术用其他器械
*
ⅲ
眼用板铲、*、*
ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
耳鼻喉科用刀、凿
*、*、*、酒渣鼻切割刀、鼻*、乳突平（园）*、上颌窦对孔凿、耳用*
ⅰ
－2
耳鼻喉科用剪
*、*、喉头剪、中*、*
ⅰ
－3
耳鼻喉科用钳
*、枪式间接*、筛窦钳、*、甲状腺三*、鼻咽*
ⅰ
－4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用*、*、鼻用枪状镊、扁桃体*
ⅰ
－5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、*、*、*
ⅰ
－6
耳鼻喉科用其他器械
*、*、乳突*、*、支撑*、耳单头刮匙、音叉、*
ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
口腔用刀、凿
*、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙*、阻生牙*、*
ⅰ
－2
口腔用剪
*、全冠剪
ⅰ
－3
口腔用钳
*、切断牙钳、*、*、扩大钳
ⅰ
－4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
ⅰ
－5
*、针
*、*、牙周袋探针
ⅰ
－6
口腔用其它器械
*、*、*挺、牙用锉、牙*、*、*器、*、*、洁治器、刮治器、剔挖器、*、*、*、去冠器、*、*柄、水枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、*、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
ⅰ
6807胸腔心血管*器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
胸腔心血管外科用刀
*
ⅰ
－2
胸腔心血管*
心脏*、*、*
ⅰ
－3
胸腔心*
心内膜心肌活*、心房侧壁钳、主*、主*、主动脉*、*、无损伤肺动脉*、无损伤动脉*、无损伤动脉导管钳、*、*、*、*、*、*
ⅱ
心房*、胸腔*、胸腔*、三角*、*、
ⅰ
－4
胸腔心血管外科用镊、夹
*、心房*、心耳*、凹凸齿*
ⅱ
*、胸腔*、肺*
ⅰ
－5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、*、*
ⅰ
－6
胸腔心血管外科用其他器械
*（器）、*、*
ⅱ
*、血管*、胸骨手钻、肋骨*、内膜剥离器
ⅰ
－7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房*、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐*、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
ⅱ
6808*
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
腹部*
胃内*、直角剪
ⅰ
－3
腹部外科用钳
*、*、胃组织*
ⅰ
－4
腹部外科用钩、针
*、*
ⅰ
－6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、*、*
ⅰ
6809泌尿肛肠*器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
泌尿肛肠科用剪
*、*、*
ⅰ
－3
泌尿肛肠科用钳
*、骼*、骼静脉侧壁钳
ⅱ
*、*、直肠*、膀胱肿瘤匙钳、*、*
ⅰ
－5
泌尿肛肠科用钩、针
*、*、*
ⅰ
－6
泌尿肛肠科用其他器械
*、*、*
ⅰ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
矫形（骨科）外科用刀、锥
*、*刀、手锥
ⅱ
丝锥、*、加压螺纹钉铰刀、截断刀、*、*、*、*、*、钻头、铰孔钻
ⅰ
－2
矫形（骨科）*
骨剪、膝关节韧带*、*、钢丝剪
ⅰ
－3
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬*、*、*、*、弯头平口棘突*、枪形咬*
ⅱ
膝关节*、咬*、持*、腐*、*、*、*、*、*、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形*、*、钢板弯曲钳、*
ⅰ
－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形*、*用环锯、c－d*、*、颈椎直角*、椎板*、椎体*、*
ⅱ
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、*、弧形凿、*、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型*、*、*、*、*
ⅰ
－5
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧*、*、*、*、*、颈前路深部*、*、加压螺纹钉导引针
ⅰ
－6
矫形（骨科）外科用刮
*、可变*器、刮匙、*（子）
ⅰ
－7
矫形（骨科）外科用有源器械
风动*、电池式自停*、*、*
ⅱ
*、*
ⅰ
－8
矫形（骨科）外科用其它器械
*、多功能*
ⅱ
6812妇产科用手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
妇产科用刀
*
ⅰ
－2
*
*、*、*、*
ⅰ
－3
妇产科用钳
*、剖腹产切口钳、*、子*、*、*、*
ⅰ
－4
妇产科用镊、夹
*
ⅰ
－5
妇产科用钩、针
*、*、断头钩、*、*
ⅰ
－6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、*、会阴*、*
ⅰ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－3
计划生育用钳
*、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
ⅰ
－6
计划生育用其他器械
*匙、*（钩）
ⅰ
6815注射*械
名 称
品 名 举 例
管理类别
注射*械
一次性使用*及其胶塞、一次性使用*、一次性静脉*、一次性使用光纤针、*、一次性配药用注射针、穿刺针
ⅲ
玻璃注射器
ii
6816烧伤(整形)科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴*、鼻*、鼻*、指*
ⅰ
－3
烧伤（整形）用钳
*、*、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
ⅰ
－4
烧伤（整形）用镊、夹
*、*、眼睑镊、*
ⅰ
－6
烧伤（整形）用其他器械
鼓式*、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、*、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
*
*、红外耳蜗*、 口腔、肛门、腋下*、皮肤*、液晶*
ⅱ
2
*
*性*、台式、立式*、*、小儿*
ⅱ
3
肺量计
*、
ii
4
*（无电能）
单用、二用、三用*、额戴*、*
ⅰ
5
*（无电能）
*、脑*、多用途*
ⅰ
6
反光器具
*、电额灯、反光*、聚光灯、反光灯、*、头灯
ⅰ
7
视力诊察器具
卡片投影仪、*（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
ⅰ
6821 医用电子仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
用于心脏的治疗、急救装置
植入式*、体外*、*、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
ⅲ
2
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、*、有创心输出量计、有创多导*、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性*
ⅲ
3
有创医用传感器
各种植入体内的医用传感器
ⅲ
4
心电诊断仪器
单导*、多导*、胎儿*、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程*、心电标测图仪、*
ⅱ
5
脑电诊断仪器
*、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
ⅱ
6
肌电诊断仪器
*
ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、*、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
ⅱ
8
电声诊断仪器
*、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
ⅱ
9
*监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带s-t段的监护仪
ⅲ
*（监护参数含心电、血氧饱和度、*血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、*、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、co2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
ⅱ
11
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
ⅲ
声、光、电、磁刺激器
ⅱ
12
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、*、电磁血流量计、*心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
ⅱ
13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、*
ⅱ
14
生理研究实验仪器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
ⅱ
15
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线*
ⅱ
16
体外反搏及其辅助循环装置
*
ⅲ
17
*
ⅱ
18
*
ⅱ
20
*
ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
植入体内或*接触体内的眼科光学器具
眼人工晶体、*（软性、硬性、塑形*）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）
ⅲ
2
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
有创内窥镜（*、*、*、胰腺镜、*、脑窦镜）、心及*（心内窥镜、*）、腔内手术用内窥镜（经尿道*、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及*）
ⅲ
3
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
ⅲ
4
眼科光学仪器
*显微镜、视野机、*、夜间视觉检查仪、隐斜计、*、*、色盲镜、*、眼压镜、*、直接和*、屈光度仪、**组、验光组合台、*仪、激光视网膜传递函数测定仪、*、光学和光电*、*、*
ⅱ
5
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上*、*、*、支*）、观察用*（*、*、*、子宫镜、*、羊水镜）、*
ⅱ
6
医用手术及诊断用显微设备
各类*（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、*、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
ⅱ
7
医用放大镜
各种*、医用放大镜
ⅰ
8
医用光学仪器配件及附件
*工作台、*工作台、验光支架
ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
超声手术及聚焦*
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦*系统、超声*、超声眼科乳化*、超声*、超声血管内介入*、超声乳腺热疗*
ⅲ
2
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内*、超声*（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声*、复合式扫描*
ⅲ
3
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿*、超声产科监护仪、*
ⅱ
4
*
心腔内超声导管换能器、穿刺*、血管内*、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管*
ⅱ
5
便携式超声诊断设备
b型电子线阵*、b型机械扇扫*、b型伪彩色显示仪、超声*、*仪、超声骨强度仪、*
ⅱ
6
超声理疗设备
超声去脂仪、*机、*、超声穴位*、超声骨折*、超声*、超声波妇科皮肤*、
ⅱ
7
超声辅助材料
*
ⅰ
6824医用激光仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
激光手术和*
固体激光手术设备（nd:yag、ho:yag、er:yag、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（co2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3b类和4类*、氮分子*、*光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机
ⅲ
2
激光诊断仪器
*、*扫描仪、
ⅲ
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光*、激光检测仪、激光多普勒血流计
ⅱ
3
介入式激光诊治仪器
he-ne激光血管内照射*、其他激光源内照射*
ⅲ
4
*械
激光显微手术器、lasik用*
ⅲ
5
弱激光体外*器
*（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉*、3a类半导体*、*仪
ⅱ
6
干色激光打印机
i
注
按gb7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3a类激光为弱激光
3b、4类为强激光
6825医用高频仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
*和电凝设备
*、高频扁桃体手术器、内窥镜*器、后尿道电切开刀、高频眼科*、高频息肉手术器、高频鼻甲*、*
ⅲ
高频腋臭*、高频痔疮*、*器
ⅱ
2
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
ⅱ
3
微波*
微波*、微波*、微波*、*机
ⅲ
4
射频*
射频*、射频消融心脏*、射频消融*、内生物肿瘤*、肿瘤*机
ⅲ
*机、超*机
ⅱ
5
高频电极
*、*、阴极板、*
ⅱ
6826*及康复设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
高压氧*
*、氧气加压氧舱
ⅲ
2
*器
体内*、电化学癌症*
ⅲ
*、差频电疗机、高压低频脉冲*、场效应*（*）
ⅱ
3
光谱*器
光量子血液*（加氧充磁光照）
ⅲ
光量子血液*（紫外线照射）、*、*机、远红外*机常规光源*、*仪、强光*
ⅱ
4
高压电位*
高压*
ⅲ
5
理疗康复仪器
电动牵引装置、*（正压呼吸*）
ⅱ
简易*、胸背部矫正装置、*、*、下肢*、*
ⅰ
6
生物反馈仪
*、温度生物反馈仪、心率反馈仪
ⅱ
7
*仪器
*机、磁感应电疗机、低频电磁*、特定*机、*器具
ⅱ
8
眼科*器
*、*
ⅱ
9
理疗用电极
*用电极
ⅰ
6827中医器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
诊断仪器
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
ⅱ
2
*器
电子穴位测定*、综合*、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机*、耳穴探测*
ⅱ
3
中医器具
*、小*、*、*
ⅱ
*、*
ⅰ
6828医用磁共振设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
医用磁共振成像设备(mri)
*、*、*
ⅲ
6830医用x射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
*设备
x射线深部*、x射线浅部*、x射线接触*
ⅲ
2
x射线诊断设备及高压发生装置
200ma以上x射线诊断设备
ⅲ
200ma以下（含200ma）x射线诊断设备
ⅱ
3
x射线手术影像设备
*x射线机
ⅲ
4
x射线计算机断层摄影设备（ct）
x射线头部ct机、全身ct机、螺旋ct机、螺旋扇扫ct机
ⅲ
6831医用x射线附属设备及部件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
医用x射线管、管组件或源组件
医用*、*、x射线ct管、栅极x射线管及管组件或源组件、高压发生器
ⅱ
2
医用x线影像系统及成像器件
医用x射线电视系统、数字减影系统、x射线影像增强系统、激光相机、x射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏
ⅱ
3
x线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
x射线检查用电动胃肠床、电动*、电动*、电动断层床、x射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
ⅱ
4
x射线透视、摄影附加装置
*、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置
ⅱ
5
x射线机用限速器
ⅱ
6
医用x线胶片处理装置
*自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、*观察装置、医用x光胶片
ⅰ
7
医用x线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、x射线摄影暗匣、洗片架、x射线暗室设备
ⅰ
6832医用高能射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
医用高能射线*
x-射线立体定向*系统、*、*、医用中子*、医用质子*
ⅲ
2
高能射线治疗定位设备
*模拟机、适形治疗多页光栏
ⅲ
6833医用核素设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
放射性核素*
钴60*、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近*、植入放射源
ⅲ
2
放射性核素诊断设备
ect、正电子发射断层扫描装置（pect）、单光子发射断层扫描装置（spect）、*
ⅲ
*、 *、*、*、核素*、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪
ⅱ
3
核素标本测定装置
放射免疫测定仪
ⅱ
4
核素设备用准直装置
放射性同位素设备准直器
ⅱ
6834*用品、装置
序 号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
*用品
*、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
i
2
*装置
x*、x射线防护屏等防护装置
i
6840临床检验分析仪器
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
血液分析系统
*、血型卡
ⅲ
全自动*、全自动涂片机、半自动*、半自动血栓、*、自动*、血红蛋白测定仪、*、*、*、*、*、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
ⅱ
2
生化分析系统
*、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项*、*、半自动单/多项*
ⅱ
3
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
ⅲ
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、*、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
ⅱ
4
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
ⅱ
5
*
自动*及试纸
ⅱ
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
ⅰ
7
血气分析系统
全自动*、组织氧含量测定仪、血气*、
血氧饱和度测试仪、co2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、*、电化学测氧仪
ⅱ
8
基因和生命科学仪器
*
ⅲ
*、*、pcr扩增仪
ⅱ
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
ⅱ
6841医用化验和基础设备器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
*
co2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
ⅱ
2
*
冷冻超速离心机、血型离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
ⅰ
3
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、自动*、染色机、*、制片机、涂片机、组织处理机
ⅰ
4
血液化验设备和器具
真空*、*、激光采血机
ⅱ
红白血球吸管、微量血液搅拌器、*、*
ⅰ
6845体外循环及血液处理设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
人工心肺设备
人工心肺机
ⅲ
2
氧合器
鼓泡式氧合器、*
ⅲ
3
人工心肺设备辅助装置
*、贮血*、微栓过滤器、*、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路
ⅲ
热交换器、水箱
ⅱ
4
*和*具
*、血液透析滤过装置、血液滤过装置、*、透析血路、血路塑料泵管、动静脉*、多层平板型*、中空纤维*、中空纤维滤过器、吸附器、*、血液解毒（灌流灌注）器、*（管道）、术中自体血液回输机
ⅲ
5
*辅助装置
滚柱式离心式输*、微量灌注泵
ⅲ
6
体液处理设备
*、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、*
ⅲ
*、*
ⅱ
7
*、透析液
ⅲ
6846植入材料和人工器官
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
植入器材
骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、*、*、*、*、脑*、*、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
ⅲ
2
植入性人工器官
人工食道、*、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、*、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、*、人工肛门封闭器
ⅲ
3
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
ⅲ
4
支架
血管支架、前列腺支架、*
ⅲ
5
器官辅助装置
植入式*、人工肝支持装置
ⅲ
*、外挂式人工喉
ⅱ
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
手术及急救装置
手术机器人、*、*
ⅲ
各种气压、*
ⅰ
2
呼吸设备
各种电动、气动*、同步*、高频喷射*
ⅲ
3
呼吸麻醉设备及附件
各种立式*、综合*、小儿*
ⅲ
碱石灰
ⅰ
4
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式*、新生儿运输培养箱
ⅲ
5
输液辅助装置
*、一次性输液*、*
ⅲ
*、*
ⅱ
6
*
*、*
ⅱ
7
呼吸设备配件
*
ⅱ
浮标式、墙式、手提式*
ⅰ
8
医用制气设备
*、*
ⅱ
9
电动、液压*
电动*、治疗*、电动间隙*、
ⅱ
10
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动*、自控*、胃脏冲洗器、输卵管通气机、*、洗肠机
ⅱ
11
诊察*
耳鼻喉科检查*
ⅱ
13
*
无影灯、医用冷光纤维导光*
ⅱ
*、*
ⅰ
14
手动*床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
ⅰ
6855口腔科设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
口腔综合*
*台（机）
ⅱ
2
牙钻机及配件
电动牙钻机、*
ⅱ
3
*
液压*、 电动*
ⅱ
*、医师椅
ⅰ
4
*
电动手机、*
ⅱ
5
洁牙、补牙设备
医用*、*、牙*、*、光固化机（器）
ⅱ
6
车针
ⅱ
7
口腔综合*配件
强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器
ⅱ
电动抽吸系统、*、牙模测试仪、银汞调和器
ⅰ
8
*
口腔*、*
ⅰ
6856病房护理设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
供氧系统
*系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
ⅱ
2
*
电动多功能*、电动*
ⅱ
手摇式*、普通*、充气*
ⅰ
4
医用供气、输气装置
*、*、*
ⅰ
6857消毒和灭菌设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
ⅱ
2
压力蒸汽灭菌设备
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
ⅱ
3
气体灭菌设备
*、轻便型自动气体灭菌器
ⅱ
4
干热灭菌设备
干热灭菌器、微波灭菌柜
ⅱ
5
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备
病房用高压电离灭菌设备
ⅱ
6
消毒设备
超声消毒设备、口腔科消毒设备
ⅱ
超声清洗器、超声干燥脱水设备
ⅰ
8
煮沸灭菌器具
*、贮槽
ⅰ
5
煮沸消毒设备
电热*、自动控制电热*
ⅰ
6858医用*、低温、冷藏设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
*器
体内肿瘤*、肝脏*、直肠癌*
ⅲ
宫腔* 、冷冻*机、低温变速降温仪、液氮*、压缩式*
ⅱ
2
医用低温设备
医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪
ⅱ
3
医用冷藏设备
血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置
ⅱ
4
医用冷冻设备
冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱
ii
5
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
ⅰ
6863口腔科材料
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
高分子义齿材料
*、义齿基托树脂、*、*及*
ⅲ
2
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
ⅲ
3
*材料
*、根充糊剂、*
ⅲ
3
*
ⅲ
4
颌面部修复材料
ⅲ
5
充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
ⅲ
牙釉质粘合剂、*
ⅱ
6
暂封性充填材料及有关材料
*、氧化锌水门汀
ⅱ
7
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、*
ⅱ
8
齿科预防保健材料
*
ⅱ
9
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
ⅱ
10
正畸材料
*、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
ⅱ
11
印模材料
印模膏、*、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
ⅱ
12
*
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、*、*
ⅰ
13
模型材料
代型、*、模型蜡、*
ⅰ
14
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
ⅰ
15
研磨材料
ⅰ
6864医用卫生材料及敷料
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、*、*膜
ⅲ
2
敷料、护创材料
*、*、*
ⅱ
纱布绷带、*、*、*
ⅰ
4
手术用品
手术衣、*、口罩、*、*
ⅰ
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
ⅰ
6865医用缝合材料及粘合剂
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
医用*
（带针/不带针）
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
ⅲ
2
不*
（带针/不带针）
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
ⅱ
3
医用粘合剂
*等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
ⅲ
4
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
ⅱ
6866医用高分子材料及制品
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
输液、*具及管路
一次性使用*、*、静脉输液（血）针、*、*、*器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用*
ⅲ
2
妇科检查器械
一次性使用*及润滑液
ⅱ
3
避孕器械
*、*
ⅱ
4
导管、*
*、*、脑积液分流管
ⅲ
一次性使用*、一次性使用单腔*
ⅱ
5
呼吸麻醉或通气用*
经口（鼻）*、*、支*、*用*、*管路及接头、
ⅱ
6
肠道插管
*、*、*、*
ⅱ
7
手术手套
无菌医用手套
ⅱ
8
引流容器
肛门袋、*、*
ⅰ
9
一般医疗用品
检查手套，指套、洗耳球、*、气垫、肛门袋，圈、*、*
ⅰ
6870 软 件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
功能程序化软件
x-射线立体定向*系统、局部网络*系统、*计划系统
ⅲ
2
诊断图象处理软件
数字影像接收系统、x射线影像处理系统、x射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（ivus）、核医学成像、*
ⅲ
cr/dr、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化*、超声三维成像系统、舌象仪
ⅱ
3
诊断数据处理软件
24小时全信息动态*、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(*、激光全息检测仪)数据分析软件
ⅱ
6877介入器材
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
血管内导管
血管内*、*、*、*、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
*、*、*、*、微导管、溶栓导管、*、*、追踪球囊
ⅲ
2
导丝和管鞘
硬导丝、软头导丝、*、*、*、*、*、静脉*、微穿刺*
ⅲ
3
栓塞器材
滤器、弹簧栓子、*、铂金微栓子、封堵器
ⅲ
附加
序号
名 称
产 品 解 释
管理类别
1
*用*
用于*时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生
ⅲ
2
胃肠超声现象粉
用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断
ⅲ
4
wrs疣清产品
采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的
ⅱ
5
鼻腔*产品
用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗
ⅱ
6
鼻腔清洗器产品
用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后*冲洗
ⅱ
8
*
内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料
ⅱ
9
医用红外线人体测温仪
ii
10
*
用于医院空气消毒
i
11
*
用于医院空气灭菌
i
12
*（贴）
用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛
ii
13
手术辅助钛夹
用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出
i
14
医用空气过滤装置
用于吸附空气中的病毒和细菌
ii
15
无菌管路连接器
采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接
ii
16
无影灯手柄罩
ii
17
手术辅巾
ii
18
电刀清洁片
i
19
医用*、*、医用送药车
i
20
辐照*
用作眼科护创敷料
ⅲ
21
麻醉剂助推器（不含针头）
不与麻醉药筒中的药液接触
ⅰ
22
耳部熏蒸管
ⅱ
23
电脑口吃矫正器
ⅱ
24
不作为医疗器械管理
1
各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品
用于关节外部的防护
2
足底振板
用于保健足部
3
焦度计
用于测量眼镜镜片（含*镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器
4
药敏纸片释放器
用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备
5
抗菌口罩衬
6
注射器（针）破坏器
7
磁性缝针计数板
用于缝针计数及放置*片
8
磁性寻针器
用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片
9
一次性使用*用药液注射件
属生产*的配件
10
便携式影像测量仪
对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器
11
手术器械洗涤剂
用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能
12
保温毯
用于保持病人体温
13
基因芯片载体
为各种基因芯片的制备提供基底材料
14
病人体重仪
用于称量病人的体重
15
一次性医用充气瓶
由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用*配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料
16
老花眼镜及太阳眼镜