材料的使用
在重新配制之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。hiv-1标准品nibsc 16/194材料应仅用于校准二级参考材料。每个小瓶应在 1ml 分子级水中复溶并轻轻搅拌。小瓶应在使用前放置 20 分钟。我们不建议在重组后冷冻解冻这种材料。
储存:hiv-1标准品nibsc 16/194在收到后应储存在-200c。
请注意:由于冻干材料固有的稳定性,nibsc 可能会在环境温度下运输这些材料。
开瓶指南:小瓶有螺帽;也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意:如果在取下瓶盖时有塞子,塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。
hiv-1标准品nibsc 16/194基于 hiv-1 的 b 亚型(env v3,gag)现场分离株,通过全基因组测序确定 [1]。该病毒是从一名死于艾滋病定义疾病的患者身上分离出来的,在 pbmc 上进行繁殖,并储存了一个低传代库存。病毒已在 600°c 加热灭活 1 小时,使用市售测定法通过不存在逆转录酶活性表明成功灭活。然后在冷冻干燥之前将灭活的病毒稀释在合并的人血浆中,显示对 hiv、hbv 和 hcv 呈阴性。
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世界卫生组织 (who) 生物参考物质(who 国际标准和参考物质)提供了一套通用标准,用于确保全球生物药物的质量。
hiv-1标准品nibsc 16/194这些国际标准被认为是“黄金标准”,区域、国家和国际实验室和制造商可以根据这些标准校准自己的工作标准。它们以生物活动为单位进行校准,这些生物活动是在涉及多个国际实验室的广泛研究之后分配的。
nibsc标准品因为生物测定使用复杂的生物系统来测试活性,所以它们因测试而异。通过使用生物参考材料或已知活性或效力的标准,可以比较和校准生物测定结果以给出一致的结果,无论何时何地进行生物测定。
hiv-1标准品nibsc隶属于nbsb,nbsb通过对nibsc的管理,确保生物产品的质量与安全,从而保障并促进公众的健康。nibsc提供对投入英国市场的生物药品的独立测试,尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗;它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官。方药品控制实验室(official medicines control laboratories, omcl)。如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题,nibsc也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。nibsc制备的菌毒种和检测抗原、抗血清标准品,保障了各厂家顺利的研究和生产。