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医药用级棕榈山梨坦司盘40备案CDE

医药用级棕榈山梨坦司盘40备案cde
司盘属于合成的非离子乳化剂,由山梨醇或山梨醇酐与食用级棕榈酸进行部分酯化反应而制得。其为浅奶黄色至棕黄色细珠状、片状或硬质蜡状颗粒。有柔和的油脂气味和焦糖甜味。药剂上常用司盘20、司盘40、司盘60、司盘65、司盘80、司盘85等品种。司盘无毒、无刺激性。大多为白色或黄色油状液体,或乳白色蜡状固体,有特臭,味柔和。不溶于水,但一般可在水中或热水中分散,多溶于醚、液体石蜡或脂肪油等溶剂中。司盘40具有良好的耐热性和抗水解稳定性。司盘作为亲脂型非离子表面活性剂,广泛用于药品、食品和化妆品中。司盘40的乳化特性主要表现为o/w型乳化剂的性质,hlb值6.7。司盘可用于果汁饮料、植物蛋白饮料,防止脂肪上浮形成油圈。
司盘40的简称是s40,外观为微黄色蜡状固体,司盘40的主要成分是山梨醇酐单棕榈酸酯。
司盘40具有良好的耐热性和抗水解稳定性,而且溶于油,在热水可以分散。
司盘40的乳化特性主要表现为o/w型乳化剂的性质,hlb值6.7。
应用:司盘40可以制备乳膏、乳剂和软膏时用作乳化剂,司盘系列是无毒、无刺激的,司盘40还以用作增溶剂、润滑剂、分散剂等
医药用级棕榈山梨坦司盘40备案cde取本品约2 g ,置250ml烧瓶中,加乙醇100ml和3.5g ,混匀。加热回流2小时,加水约100ml,趁热转移至250ml烧杯中,置水浴上蒸发并不断加人水,继续蒸发,直至无乙醇气味,最后加热水100ml,趁热缓缓滴加硫酸溶液(1—2 )至石蕊试纸显中性,记录所消耗的体积,继续滴加硫酸溶液(1—2)(约为上述消耗体积的10% ) , 静置使下层液体澄清。转移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3 次,每次100ml,弃去正己烷层,取水层溶液,用10%溶液调节p h 值至7 .0 , 水浴蒸发至干,残淹(如有必要,将残渣研碎)加无水乙醇150ml,用玻棒搅拌,置水浴中煮沸3 分钟,将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2m l溶解,作为供试品溶液t 另分别取异山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg,加甲醇lml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2u1,分别点于同一硅胶g 薄层板上,以丙酮-(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷硫酸溶液(1-2)至恰好湿润,立即于200°c加热至斑点清晰,冷却,立即检视,供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。
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