血清α-淀粉.酶参考物质irmm/ifcc-456是从人组织中纯化的人胰腺-淀粉.酶。该酶在含有人血清白蛋白的缓冲溶液中稀释。经认证的参考物质可在含有1.0 ml阿尔法淀粉.酶溶液的冻干粉末的玻璃瓶中获得。
使用血清α-淀粉.酶参考物质irmm/ifcc-456催化活性浓度的主要参考测量程序(prmp)进行表征(schumann等，clin。化学实验室医学44（2006）1146-1155和舒mann等人，clin。化学实验室医学48 (2010) 615-621).该prmp的自动版本用于稳定性和同质性测量。
血清、尿液淀粉.酶（amylase）测量在胰腺疾病特 别是急性胰腺炎的诊断、疗效观察中具有重要作 用［1］ 。目前临床上测量淀粉.酶活性的方法多采用连 续监测法，测量的影响因素较多。 本实验旨在通过 建立淀粉.酶的参考测量方法，并对其性能进行验证 及影响因素进行探讨，以期为临床常规检测方法测 量结果的准确性提供溯源性，为不同检测系统间或 不同实验室间淀粉.酶测量结果的可比性提供基础。
建立检测血清α-淀粉.酶参考物质irmm/ifcc-456的参考方法，并对其主要性能进行评价。
方法：按照国际 临床化学 与检验医学联合会（ifcc）推 荐 的 α-淀粉.酶活性测定的参考测量程序建立本实验室的参考方 法；根 据 美 国 临床和实验室标准协会（clsi）系列文件（ep5-a2、ep15-a2、ep6-a）对参考方法的精密度、准确 度、线 性 范 围 等性能进行评价。
结果：建立的 α-淀粉.酶参考方法的精密度评价 a、b 2 个水平样本变异系数均 < 1.0％。 有证 参考物质（irmm ／ ifcc-456）均值为 546.4 u ／ l，均值与靶值的偏移为 0.09％，在允许范围内。 α-淀粉.酶的最 大 线 性 范 围 为 1412.5 u ／ l，高 于 ifcc 公布的最大线性范围（719.8 u ／ l）。
结 论：α-淀粉.酶参考方法已基本 建立，精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求，为我国参考实验室网络的建立以及临床应用 提供了基础和参考。
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