体外检测试剂，这是一种按药品管理的ivd试剂，经销商和医院习惯了三类证的业务模式，可能刚一接触信心满满，实际动手却发现有很多阻碍，往往要耗时很长。
由于临床常用的hbv，hcv，hiv定量单项检测试剂，其说明书上明确规定不得用于血源性筛查（如果你家的说明书没有这条说明，那么到期后延续注册时就会加上）。因此术前核酸筛查只能使用药字证血筛试剂，临床不排斥药字证的ivd试剂，因为检验科也会用到药字证的酶免试剂，比如hbsag。临床术前核酸筛查，因为是hbv/hcv/hiv一同联检，三合一、三联检、bci等称呼，都是同一个意思。两点说明：1、只要nmpa批准，械字证的三联检试剂能在临床上使用，但目前还没有械自证三联检；2、丽珠试剂的血筛产品说明书中预期用途中明确写到：适用于血液筛查和hbv/hcv/hiv(1+2)感染的辅助诊断。
博迈伦医疗有限公司作为抗体抗原体外诊断（ivd）试剂原料供应商，致力于为健康事业发展贡献科技力量，拥有高效、快速抗体表达平台及配套超万种基因库，以及高通量/高库容/高多样性的噬菌体抗体建库与筛选平台。
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