药物需要发挥作用,其质量非常关键。药物质量检查不仅要求药物成分符合要求,还要求药物的加工工艺没有问题。如果加工工艺出现差错,药物的溶出度、崩解时限等不符合要求,会降低药物的疗效,甚至会威胁患者的身体健康。因此与剂型加工工艺有关的项目也需要进行严格的质量检查蛀。其中崩解时限的检查需要使用崩解仪。
检测方法为:
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸人1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处,,支架上下移动的距离为55mm± 2mm,往返频率为每分钟30~32次。
取供试品6片(粒),分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1片(粒),浸入烧杯中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能*崩解,应另取6片(粒)复试,均应符合规定(有特殊规定除外)。
泡腾片需做泡腾状况检查,具体的操作方法是:取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛200ml水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒残留。