合格评定评判检测实力——2003版实验室认可程序及要求
据了解,目前我国有实验室两万余家。其中,通过国家认可的仅1203家。认可的数量与实际需求之间存在着巨大的差距。
实验室认可工作是我国合格评定工作的重要组成部分,在提升实验室检测水平、提高产品质量水平等方面发挥着重要的作用。
为了加快实验室认可工作的前进步伐,中国实验室国家认可中心(cnal)对2002版公开文件进行了换版修改,自9月1日起,实验室认可工作将按照2003版公开文件的要求受理申请。本版今天就cnal新的认可程序及有关要求做详细解读,希望对加快实验室认可工作有所裨益。cnal职能
经国家认监委*,cnal国家认可委的职能为:依据我国有关法律法规和规范建立并运行实验室和检查机构的认可体系,制定并发布实验室和检查机构的认可方针政策和规则、准则及指南等规范性文件;对境内外实验室和检查机构按照规范开展能力评价、作出认可决定,并对获得认可的实验室和检查机构进行监督管理;负责对认可委员会认可标志的使用进行指导和监督管理;组织实验室开展和参与国内外能力验证活动;组织开展与实验室和检查机构认可相关的人员培训工作,对评审人员进行资格评定注册和后续管理;为实验室和检查机构提供相关技术服务,为社会各界提供获得认可的实验室和检查机构的公开信息;参加与实验室和检查机构认可相关的活动,与有关认可机构和合作组织签署双边或多边认可合作协议;受理对认可委员会认可工作及对认可的实验室和检查机构工作的申诉与投诉,负责调查并作出处理决定;承担政府有关部门委托的工作;开展与实验室和检查机构认可相关的其他活动。动态评审确保有效扩大认可范围
已认可机构在认可有效期内可以向认可委员会提出扩大认可范围的申请。
cnal可根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可以单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准,是对原认可范围中相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可在进行资料审查后直接批准,现场评审可以留待下次监督评审或复评审时再进行。
批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,已认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
适宜时,cnal可要求提出申请扩大认可范围的有关已认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。缩小认可范围
在下列情况下,可以导致缩小认可范围:
已认可机构自愿申请缩小其原认可范围;
业务范围变动使已认可机构失去原认可范围内的部分能力;
监督评审、复评审或能力验证的结果表明已认可机构在某些检测、校准、检查项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在认可委员会规定的时间内不能恢复。
缩小认可范围的建议由认可委员会秘书处提出,经评定委员会评定,或秘书长经cnal主任*作出认可决定。秘书处办理相应手续报认可委员会主任批准后生效。监督评审
监督评审的目的是为了证实已认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。所有已认可机构均须接受认可委员会的监督评审。定期监督评审
已认可机构应在认可批准后的12个月内,接受认可委安排的*次监督评审,以后每隔18个月应接受一次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分,以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖已认可机构被认可的全部领域和认可机构的全部认可要求。
定期监督评审不需要已认可机构申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
在实施定期监督评审时,应考虑前一次监督的结果,如有能力验证,还应评价能力验证结果及其利用情况。已认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。不定期监督评审
在已认可机构发生变化、cnal的认可要求变化或cnal认为有必要时,以及认可委员会的认可准则变化或认可委认为有必要时,或需对投诉进行调查,或有迹象表明已认可机构可能不再继续满足认可要求时,认可委秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
不定期监督评审的程序与定期监督评审程序相同。复评审
已认可机构应在认可有效期(5年)到期前6个月向cnal提出复评审申请。
认可委在认可有效期到期前应根据已认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。
复评审的其他要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。通过认可的五个步骤意向申请
申请方可以用任何方式向cnal秘书处表示认可意向,如来访、、传真以及其他电子通讯方式。cnal秘书处应向申请方提供版本的认可规则和其他有关文件。正式申请申请方应按cnal秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。若申请方提交的资料齐全、填写清楚、正确,质量体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,则可予以正式受理,并在3个月内安排现场评审。否则,应进一步了解情况,国家认可委在需要时,征得申请方同意后可进行初访,以确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请方不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。在资料审查、协商或初访过程中,认可委秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方,以便采取相应的措施。
当申请方申请进行检测、校准或其他能力的认可,并得到正式受理后,认可委将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。评审准备与文件评审认可委秘书处评审组并征得申请方同意,如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。评审组审查申请方提交的质量体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请方协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。文件审查通过后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报认可委秘书处批准后实施。需要时,认可委可派观察员参加评审。现场评审评审组依据cnal的认可准则、规则和政策及有关标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。在对申请方的检测、校准或其他能力进行现场评审时,应利用参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。在能力验证中的表现作为cnal决定是否认可的重要依据。除此之外,评审组还要对申请方的*签字人进行考核。
在对检查机构进行现场评审时,应对申请方的检查活动进行现场见证。
现场评审结论分:符合、基本符合、不符合3种,由评审组在现场评审结束时给出。
评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。被评审方在明确整改要求后,应拟订并提交纠正措施计划,提交给评审组长,并在规定的期限内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。待纠正措施验证后,评审组长将确认意见连同现场评审资料报认可委秘书处。批准发证cnal秘书长经*签发认可证书。
cnal向已认可机构颁发认可证书和认可决定通知书,以及认可标志章,阐明批准的认可范围和*签字人。
认可证书有效期为5年。
cnal秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入已认可机构名录,予以公布。
未获得认可的申请方,自被通知起6个月内不得再向cnal秘书处提出申请。四项措施与持续符合暂停已认可机构如不能持续地符合全部认可条件和要求,例如已认可机构无故不参加能力验证计划(适用时)、或能力验证结果不满意、无故不接受定期监督等,或不按时缴纳费用、或是在监督评审、复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等,cnal可以部分或全部暂停认可资格。暂停期不少于60天,但不大于180天,已认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准、检查报告,也不得以任何方式向外界表示认可仍然有效。恢复被暂停认可的已认可机构,在规定的暂停期限内实施纠正措施并经cnal确认合格后,可以恢复认可资格。撤销在下列情况下应撤销认可:
被暂停认可的已认可机构超过暂停期仍不能恢复认可;
由于认可规则或认可准则变更,已认可机构在规定期限内没有进行改进,不能或不愿继续满足认可要求;
已认可机构不能履行认可规则中规定的义务。注销在下列情况下,应注销认可:
已认可机构终止认可范围内的活动;
已认可机构自愿申请撤销认可或有效期满未申请继续认可。评定结果三种类型
cnal秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下3种类型之一:
●同意认可;
●部分或全部不认可;
●部分或全部暂停认可;
经评定后,由秘书处办理相关手续。认可变更情况通知已认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面通知cnal:
●已认可机构的名称、地址、法律地位发生变化;
●已认可机构的管理人员和技术人员、*签字人发生变更;
●认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准、检查工作范围及检测项目发生重大改变;
●其他可能影响其活动和运行的变更。处理cnal在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施:
进行监督评审或提前进行复评审;
扩大、缩小、暂停或撤销认可;
对新申请的*签字人候选人进行考核;
对变更情况进行登记备案。规则、准则变更当认可规则、认可准则发生变更时,认可委员会应及时通知可能受到影响的已认可机构和有关申请方,详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
当认可条件和认可准则发生变化时,cnal应制定并公布其向新要求转换的办法和期限,以便让已认可机构有足够的时间适应新的要求。认可委可以通过监督评审或复评审的方式对已认可机构与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。
已认可机构在完成转换后,应及时通知cnal。已认可机构如在规定的期限内不能完成转换,认可委可以撤销认可。