医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着一个国家高新技术的综合实力。
得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%，2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。
据悉，欧盟已经于2021年5月26日起正式强制执行新版医疗器械法规mdr（eu 2017/745)。
2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规mdr（eu 2017/745），取代旧的医疗器械指令mdd( 93/42/eec)。新旧法规交替过渡期为三年。
2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟mdr新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（mdr）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期2021年5月26日。
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，mdr）和《体外诊断器械法规》（2017/746，ivdr），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械md和体外诊断器械ivd。mdr法规执行时间为2021年5月26日，ivdr法规执行时间为2022年5月26日。
侵入式医疗器械md根据风险等级再细分为 i、iia、 iib、iii类；非侵入式体外诊断器械ivd依据风险等级由低到高细分为a、b、c、d四类。
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