体外诊断试剂产品成品剂型多为液体，且作为溶剂的工艺用水，是产品中含量比较高、占了大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等，中间产品也是水溶液。以及生产器具的清洗、生产场所的清洁，需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时，工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水，保证产品品质和顺利应对主管部门的审查，是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。
如何确定体外诊断试剂产品工艺用水水质指标要求？
依据不外乎两个：依据产品特性对水质的要求；依据法规要求。即：适用，第二合规。
合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，企业为了省事，一般直接引用药典纯化水标准，或者《gb/t6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（iso3696:1987,mod）》中的某个级别纯水标准，验证后使用。的医药行业标准《yy/t1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级，也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。
本公司引进和装备加以改良，采用二级ro反渗透+edi等工艺，制取纯化水，满足《yy/t 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》；
本公司提供的设备采用美国进口配件，技术和质量更有保证，采用plc+触摸屏控制；
具体工艺流程：
原水箱—原水泵—全自动石英砂过滤器—全自动活性炭过滤器—全自动软化过滤器—精密过滤器—一级高压泵—一级反渗透系统—一级ro纯水箱—ph加碱装置—二级高压泵—二级反渗透装置—二级ro纯化水箱—edi增压泵—0.45um膜滤器—edi装置—超纯水箱—回水泵—回水过滤器—回水杀菌器
yy/t1244-2014诊断试剂用纯化水设备和药典标准的对比
项目
yy/t1244-2014
中国药（2015版）
术语
本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得，不含任何添加剂的水
性状
无色澄清无味的液体
电导率
25℃应不大于0.1ms/m
25℃应不大于5us/cm
微生物总娄
≤50cfu/ml
≤100cfu/ml
总有机碳
≤500ug/l
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定（0.02mol）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得消失
ph值
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，加另取10ml加溴蓝指示液5滴，不得显蓝色
硝酸盐
≤0.06mg/l
亚硝酸盐
≤0.02mg/l
氨
≤0.3mg/l
不挥发物
≤10mg/l
重金属
≤0.3mg/l
备注
总有机碳和易氧化物两项可选做一项
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