简介
介入穿刺针是干预医疗器械的一种，也是介入类手术中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治疗、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手术都离不开介入穿刺针。手术中常用的穿刺针有单壁穿刺针、套管穿刺针、特殊穿刺针如房间隔穿刺针等等。
测试项目
介入穿刺针常用的检测项目有穿刺针针管和针座连接强度、刚性、韧性、穿刺力、鲁尔接头性能测试等。
测试标准
穿刺针需要符合相关的测试标准，常用的介入穿刺针采用的标准是yy0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分》，方法类标准有gb18457《制造医疗器械用不锈钢针管》、
gb 15811《一次性使用无菌注射针》、gb/t1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》gb/t1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》的要求等。
解决方案
以下汇总了介入穿刺针检测项目、检测标准、对应检测仪器的信息。
表1
种类
检测项目
标准
解决方案
穿刺针
穿刺针针管和针座连接强度
yy0450.15.4.2附录i
mct-05医用针管牢固度测试仪
刚性
gb18457
mrt-01医用针管刚性测试仪
韧性
gb18457
mtt-01医用针管韧性测试仪
穿刺力
gb15811
mct-02医用针管穿刺力测试仪
鲁尔接头性能测试
gb/t1962.1 -2015、gb/t1962.2-2001
ley-t01多功能鲁尔接头测试仪
1、检测项目：穿刺针针管和针座连接强度
要求：公称外径小于0.6mm的针管施加10n的力，公称外径等于或者大于0.6 mm的针管施加20n的力，管和针的接不应松动。
对应检测仪器：mct-05医用针管牢固度测试仪
技术参数：
测试项目
牢固度
测试量程
0-100n(500n 250n其他规格可选）
精度等级
0.5
分辨率
0.001n
测试速度
0.05-600mm/min
外形尺寸
340mmx230mmx320mm
重 量
15kg
电 源
220v 50hz
2、检测项目：穿刺针刚性测试
符合gb 18457附录d的要求，同时符合表2刚性试验条件的要求。
3、检测项目：穿刺针韧性测试
符合gb 18457附录e的要求，同时符合表3韧性试验条件的要求。
4、检测项目：穿刺针穿刺力测试
gb15811附录b的要求，将测试针和聚氨酯膜分别夹持在夹具上，设备以一定速度向下穿刺聚氨酯膜，自动记录测试过程中的穿刺力。
技术参数：
项目
指标
测试项目
穿刺力
公称规格
0.3～1.2mm
测试量程
0.10～50.00n
精度等级
0.5
分辨率
0.001n
测试速度
0.05-600mm/min
切割材料
聚氨酯膜
外形尺寸
340mmx230mmx320mm
重 量
15kg
电 源
220v 50hz
5、检测项目：鲁尔圆锥性能测试
gb/t1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》gb/t1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》的要求。
技术参数：
项目
指标
轴向力
0-100n
精度：
误差不大于±1%读数
内水水压
200kpa-400kpa
精度
误差不大于±1%读数
扭矩
0.01n•m～0.50n•m
精度
误差不大于±1
分离力
20-40n
精度
误差不大于±1%
电源
ac220v，50hz
外形尺寸
450×360×410（mm）
重量
28kg