无菌制剂的新版gmp问题
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药厂，洁净室过滤器检漏系统是由气溶胶发生器（pao，dop发生器，tda-6d/4b由苏州市华宇净化设备有限公司生产），气溶胶光度计（检漏仪adt-2i由美国ati公司生产）组成。
浙江开始酝酿药品招标工作，该省*药械处周一邀请部分企业召开小型闭门会，讨论招标的若干事项。其中对于无菌制剂的新版gmp问题，浙江或采取一票否决，这意味着，无菌制剂企业若未能通过新版gmp将不能参与浙江省的招标。
根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的gmp认证，而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版gmp认证。
今年7月，*药政司司长郑宏就曾表态，新版gmp是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。
然而面对目前不足三成的通过率，未通过新版gmp的生产企业是否有招标资质，多省对其态度不一。
此举山东招标规定，新版gmp在经济技术标中占有权重，通过认证者得分15分，而未通过认证的生产企业则为0分，分值差距较大。且在同一评审单元中，若有通过新版gmp认证的企业品种参与投标，则其他未通过者不得进入下一轮的商务标评审。浙江省或在招标中借鉴此规则，对无菌制剂的新版gmp采取“一票否决”，但对非无菌制剂，仅以分值权重来给予新旧gmp不同区别。
（来源：医药网）
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