国家药包材标准ybb00272002-2015 《纳钙玻璃模制药瓶》是用于盛装口服或外用药品的纳钙玻璃模制药瓶包装质量标准要求。标准中对纳钙玻璃模制药瓶的退火程度、整体平稳度、抗热震性、121℃颗粒耐水性、瓶口容量等物理性指标做了相关要求。这些指标是否合格对药厂、药包材厂来说非常重要。
随着智能化生产线在制药行业的普及,药品生产、灌装、仓储转运、药品贸易和药品使用全过程也将被覆盖与监控,实现真正意义上的溯源,数据可追溯。但是,药品包装材料质量的好坏会对药品的质量产生影响,所以在新版gmp中要求药品和包材关联审批制度,纳钙玻璃模制药瓶物理性指标与药品安全成为一个关联的整体。
电子轴偏差试验仪
济南三泉中石实验仪器有限公司按照《中国药典》和gmp的要求研发了适合ybb00272002标准规定的纳钙玻璃模制药瓶物理性检测仪器,这些物理性检测仪器可以用zui少的时间检测zui多的产品,并且具备实验数据的可追溯性和完整性。那么ybb00272002纳钙玻璃模制药瓶物理性检测能用到哪些仪器?
(1)内应力反应的是瓶子的退火程度,检测该指标可用:偏光应力仪yly-03
(2)垂直度偏差表征的是瓶子的整体平稳度济南三泉中石实验仪器有限公司的电子轴偏差试验仪zpy-60u是理性的垂直轴偏差检测设备。
(3)121℃颗粒耐水性检测:121℃颗粒耐水性装置碾钵和杵nb-c
(4)耐热冲击:玻璃瓶抗热冲击试验仪rcy-02
(5)瓶口容量:天平
(6)壁厚、底厚、同一部位厚薄比检测设备:壁厚测厚仪chy-b
2015年新版gmp标准中规定了药品和包材关联审批,它要求制药企业要具有良好的设备、合理的生产过程、完善的质量管理以及科学的检测系统。三泉中石制造的纳钙玻璃模制药瓶物理性检测仪器满足gmp要求。
济南三泉中石实验仪器有限公司,专业的检测设备厂家,公司成立10余年来一直把产品质量视为企业生命线,帮助药品生产企业建立产品质量风险管控体系。三泉中石还生产药包材检测仪器,包装容器检测仪器,塑料软包装检测仪器,纸包装检测仪器,胶黏剂制品检测仪器。