什么是无菌药品概述
关键词
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药厂，洁净室过滤器检漏系统是由气溶胶发生器（pao，dop发生器，tda-6d/4b由苏州市华宇净化设备有限公司生产），气溶胶光度计（检漏仪adt-2i由美国ati公司生产）组成。
无菌药品一般分为zui终灭菌和非zui终灭菌的药品。zui终灭菌和非zui终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。zui终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程zui终采取一个可靠的灭菌措施；非zui终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。
非zui终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境（级别）、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。
无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。从给药途径又可分为肌肉注射、静脉注射、鞠内注射等。
为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，我们在分析和总结实践经验的基础上，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控、起草了无菌药品生产关键控制指导模板