丁基胶塞又叫丁基橡胶瓶塞,是常见的医疗器械配件,应用较多,主要用在输液瓶、中药注射液制剂、头孢菌素类等药液中。出厂前需检测丁基胶塞的气密性、洁净度、化学稳定性。所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞,对于药企来说,检测是非常重要的项目之一。那么丁基胶塞适用的行业标准有哪些呢?
行业标准
1、ybb00042005 《注射液用卤化丁基橡胶塞》:适用于直接与注射液接触的氯化或溴化丁基橡胶。
2、ybb00052005 《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》:适用于直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞,但不含冷冻干燥用胶塞。
3、ybb00072004 《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》、ybb00082004 《预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞》:适用于预灌封注射器用扣合式或螺纹式氯化、溴化丁基橡胶活塞。
4、ybb00102004 《预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶枕头护帽》:适用于预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶枕头护帽。
5、ybb00152004 《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》、ybb00162004 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞或垫片》:分别适用于笔式注射器用氯化、溴化丁基橡胶活塞与垫片。
6、ybb00222004 《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》:适用于直接与口服制剂接触热硫化型硅橡胶胶塞、垫片。
7、ybb00232004 《药用合成聚异戊二烯垫片》:适用于装配在输液容器用聚丙烯组合盖中的合成聚异戊二烯垫片。
医药包装性能测试仪器
med-02医药包装性能测试仪通常也称医药包装撕拉力测试仪,依照药包材标准中的规定设计,主要应用于医药包材、铝箔、pvc硬片、复合膜、注射器、卡式瓶等产品的热合强度、拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试;安瓿瓶折断力测试;铝塑组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试:注射器密封性、滑动性能、针与针座连接力等测试功能,是一台结合不同夹具,测试各种医用包装材料力学性能的检测仪器。
测试标准
该仪器符合多项国家和国标标准:ybb00152002 - 2015 、 ybb00212005 - 2015 、ybb00212004-2015、ybb003320022015、ybb00082005-2015、ybb00092005-2015、ybb00342002-2015、ybb00132002-2015、ybb00402003-2015、ybb00042005-2015、gb/t 1040.1-2006、gb/t 1040.2-2006、gb/t 1040.3-2006、gb/t 1040.4-2006、gb/t 1040.52006、gb/t12914-2008、gb/t17200、gb15811-2001、gb/t1962.1-2001、gb 2637-1995、gb 15810-2001、iso37、 astm e4、astm d882、astm d1938、astm d3330、astm f88、astm f904、qb/t2358、qb/t1130、jis p8113。