医疗用品无菌*密封性能的检测方案
点击次数：938 发布时间：2016-07-09
医疗用品无菌*密封性能的检测方案
摘要：良好的密封性能是对*的基本要求之一，本文利用济南辰驰试验仪器有限公司自主研发的mfy-01a密封试验仪对某*的密封性能进行检测，并简要的叙述了试验的过程及设备的原理、参数，从而为企业监控*的密封性能提供有效的参考方法。
关键词：*、密封性能、密封试验仪、负压法、渗漏
1、意义
无菌*是临床常用的一种医疗器械，种类繁多，功能各异，可应用于导尿，还可用于伤口、脑腔、胸腔、胃肠道、胆道等人体组织间或体腔内积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。*的管体及各组件的连接处均应保持较高的密封性，否则很可能会导致引流不顺畅，或伤口的无菌环境遭到破坏而引起伤口感染，若气体被引入人体内部则易出现气胸等严重后果，再如引流的液体发生渗漏则导致出现交叉感染等问题。因此，*各组件及连接处无渗漏、密封性良好是*可正常使用的前提条件之一。
图1 各种类型*
2、参考标准
无菌*可参考的产品标准为yy 0489-2004《*引流导管及辅助器械》，该标准中规定无菌*密封性的检测可参考标准gb/t 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》。
3、试验样品
本文以某公司生产的无菌*为例，测试其密封性能。
hp-mfy-01密封性测试仪用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。
特征
平稳、快速形成真空实验环境
数字预置试验真空度及真空保持时间
微电脑集成电路控制，实验过程程序化、自动化
采用高质量系统元件、性能稳定
测试原理
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
技术指标
真 空 度：0～-90kpa
精度：1级
真空室有效尺寸：φ270mm×210 mm （h）（标配）
φ360mm×585 mm （h）（另购）
φ460mm×330 mm （h）（另购）
注：其他尺寸可定制。
气源压力：0.7mpa （气源用户自备）
气源接口：φ6mm 聚氨酯管
外形尺寸：300mm（l）×380mm（b）×450mm（h）
电源：ac 220v 50hz
净 重： 12kg
标准
gb/t 15171、astm d3078 注：本机气源接口系φ6mm聚氨酯管；气源用户自备