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实验室的设置要求

分子病理诊断实验室应根据开展的项目进行相应实验室或实验区的设置,实验室设置能满足检测要求。的设置如下:
1、标本前处理区的设置
所有分子病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区,用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。
(1)标本前处理区场地基本要求:有保证开展工作的空间,且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。应包括切片区和脱蜡区,其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。
(2)标本前处理区的设备:应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及he染色缸。
2、临床基因扩增实验室设置
对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和iso015189/cnas95.2设施和环境条件,简述如下:
(1)场地基本要求:①应有保证开展工作的空间,且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。②设计与环境应适合所从事的工作。实验室设施宜保障能正确进行操作,设施包括能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等。
(2)区域划分要求:原则上,临床基因扩增实验室应当设置标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。各区有独立的通风系统,并有缓冲间。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光pcr仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
(3)空气流向要求:各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差,保证合理的空气流向,防止污染。实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
(4)设备要求:临床基因扩增实验室应配置检测工作所需的全部设备,按实验室工作区域划分,仪器设备基本配置标准如下:①试剂储存和准备区:应包括2~8℃和-20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器(覆盖0.2~1000μl)、固定紫外灯和可移动紫外灯(近工作台面)、消耗品、专用工作服、工作鞋(套)和专用办公用品。②标本制备区:应包括2~8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯(近工作台面)、、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋(套)和专用办公用品。③扩增区:应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯(近工作台面);消耗品、专用工作服和工作鞋和专用办公用品。④产物分析区:应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系统、可移动紫外灯(近工作台面)、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。
3、原位杂交实验室设置
(1)场地基本要求:应有保证开展工作的空间,且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全,应包括实验区和图像采集与分析区。①实验区:用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作;②图像采集与分析区:用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。
(2)设备要求:各区应配备以下相关仪器设备:①实验区:应包括电磁炉,水浴锅,离心机,ph计;杂交仪,冰箱(-20~4℃);②图像采集与分析区:荧光显微镜,电脑及图像采集分析软件。
4、免疫组织化学实验室设置
(1)场地基本要求:应有保证开展工作的空间,且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全,应包括实验区和图像采集与分析区。①实验区:用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、dab显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等;②图像采集与分析区:用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。
(2)设备要求:各区应配备以下相关仪器设备:①实验区:应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、ph计、湿盒;全自动免疫组织化学仪,冰箱(-20~4℃);②图像采集与分析区:光学显微镜,电脑及图像采集分析软件。
关键词:切片机 恒温箱 工作台 高速离心机 紫外分光光度计
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