内标物
能*溶解于样品中,且不与待测组分发生化学作用;峰位尽可能与待测组分的峰位靠近,但能与待测组分*分开(分离度r≥1.5)的纯物质,就叫做内标物。
对照品:
用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
标准品:
用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(u)表示。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。