在欧盟，口罩属于ppe个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规ppe regulation (eu) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得ce认证证书。ce认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。
欧盟对于口罩欧洲统一，ce认证的标准包括bsen140、bsen14387、bsen143、bsen149、bsen136，其中bsen149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为p1(ffp1)，p2(ffp2)，p3(ffp3)三个等级，ffp1低过滤效果≥80%，ffp2低过滤效果≥94%，ffp3低过滤效果≥97%。
ffp2口罩与上文提到的医用防护口罩、kn95口罩、n95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循bsen14683标准，可以分为三个等级:低标准type、然后是type和typer。上一个版本是bsen146832014，已被新版bsen146832019所取代。en 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，type、type、typer压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0pa/cm，上升至40、40、60pa/cm。
ce认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟人民的生命财产安全。
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到fda认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要fda认证，或者采购原本就通过fda认证的口罩进行出口。
美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。
医用口罩出口资质：需要有相关产品的fda认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；fda认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。
普通防护口罩出口资质：不需要fda认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行fda申报。
根据hhs（美国卫生及公共服务部)法规，niosh（美国职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由niosh下属的npptl实验室操作。
在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——n ,r ,p。
n类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
r口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
p类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%，95%，99.97%。
n95不是特定的产品名称。只要符合n95标准，并且通过niosh审查的产品就可以称为“n95型口罩”。
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制doc
4）欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立iso13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核）
6）获ce证书
7）欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的ce证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境*不控制，en14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
a）产品的型式试验报告；
b）技术文件评审；
c）工厂质量体系审查。
防颗粒物口罩分为9类，分类的依据是什么？
首先，为大家介绍一下niosh
niosh: national institute for occupational safety and health美国职业安全卫生研究所，是且重要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。
根据department of health and human services (hhs,美国卫生及公共服务部)法规“42 cfr part 84”，niosh将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由niosh下属的npptl (national personal protective technology laboratory)实验室操作。
其次，为大家介绍一下防颗粒物口罩的分类
1、根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
n系列：n代表not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
r系列：r代表resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
p系列：p代表oil proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
2、按滤网材质的低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
95等级：表示低过滤效率为95%。
99等级：表示低过滤效率为99%。
100等级：表示低过滤效率为99.97%。
组合起来就为n100, n99, n95, r100, r99, r95, p100, p99, p95.共9种。在实际的测试过程中，npptl依据不同测试材料种类（a,b,c三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。
再来，为大家介绍一下n95口罩的申请流程
对于申请n95的生产商，申请分为两阶段：
第1阶段。提交一份调查表（npptl给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给npptl评估，npptl评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，第1阶段结束。从提交资料开始，第1阶段完成约需3周到一个月。
第二阶段。第1阶段结束并收到npptl寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：
pre-test data, drawings, assembly matrix, draft approval labels, qa manual, process quality control plan, service life plan, user’s instructions, test samples and hardware.
在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，npptl会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，第二阶段的时间约为3-4个月。
生产商获得n95认证后，niosh每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合n95的要求。
yy 0469-2011 医用外科口罩
序号
具体测试项目
对应检测仪器
1
4.4口罩带与口罩体连接点断裂强力
drk101医用口罩综合拉力试验机
2
4.5合成血液穿透
drk227口罩合成血液穿透检测仪
3
4.6.1细菌过率效率（bfe）
drk1000细菌过率效率测试仪
4
4.6.2颗粒过率效率（pfe）
drk506颗粒过率效率测试仪
5
4.7压力差
drk709压力差测试仪
6
4.8阻燃性能
drk-07b口罩阻燃性能测试仪
7
4.10环氧乙烷残留量
yy/t 0969-2013 一次性使用医用口罩
序号
具体测试项目
对应检测仪器
1
4.4口罩带与口罩体连接点断裂强力
drk101医用口罩综合拉力试验机
2
4.5细菌过率效率（bfe）（yy 0469）
drk1000细菌过率效率测试仪
3
4.6通气阻力
drk709压力差测试仪
4
4.8环氧乙烷残留量
drkgc1690气相+顶空
gb 19083-2010 医用防护口罩技术要求
序号
具体测试项目
对应检测仪器
1
4.3口罩带与口罩体连接处断裂强力
drk101医用口罩综合拉力试验机
2
4.4过滤效率（非油性颗粒过率效率）
drk506颗粒过率效率测试仪
3
4.5气流阻力
drk260口罩呼吸阻力测试仪
4
4.6-合成血液穿透
drk227口罩合成血液穿透检测仪
5
4.7表面抗湿性
drk308a型织物表面沾水性测试仪
6
4.9环氧乙烷残留量
7
4.10阻燃性能
drk-07b口罩阻燃性能测试仪
8
4.12密合性
9
5.3.2温度预处理，5.4.2温度预处理
drk250恒温恒湿试验箱
gb/t 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
序号
具体测试项目
对应检测仪器
1
5.3耐摩擦色牢度（干/湿）/级
drk128c耐摩擦色牢度试验机
2
5.3甲醛含量
纺织品甲醛测定仪
3
5.3ph值
ph计
4
5.3环氧乙烷残留量
5
5.3呼气阻力，吸气阻力
drk260口罩呼吸阻力测试仪
6
5.3口罩带与口罩体连接处断裂强力
drk101医用口罩综合拉力试验机
7
5.3呼气阀盖牢度
8
5.4过滤效率（口罩滤除颗粒物能力）
drk506颗粒过率效率测试仪
9
5.5防护效果（口罩阻隔颗粒物能力）
10
附录a,3样品及预处理（高温，低温，湿热）
drk250恒温恒湿试验箱
gb 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
序号
具体测试项目
对应检测仪器
1
5.3过滤效率n类颗粒,p类油类颗粒物
drk506颗粒过率效率测试仪
2
5.4泄露性
3
5.5呼吸阻力
drk260口罩呼吸阻力测试仪
4
5.6.1呼气阀气密性
drk134 呼吸阀气密性测试仪
5
5.6.2呼气阀盖轴向拉力
drk101医用口罩综合拉力试验机
6
5.7死腔
口罩死腔测试仪器
7
5.8视野
drk262口罩视野测定仪
8
5.9头带应承受拉力
drk101医用口罩综合拉力试验机
9
5.10连接和连接部件承受轴向拉力
10
5.12气密性
drk134 呼吸阀气密性测试仪
11
5.13可燃性
drk-07b口罩阻燃性能测试仪
12
6.2温度湿度预处理
drk250恒温恒湿试验箱