*中环氧乙烷残留的测定方案1概述环氧乙烷(eo)具有广谱高效的杀菌作用,可在常温下杀灭各种微生物(包括芽孢、病毒、真菌等),但属于有毒气体,易吸附于多种物品上,对人体毒害作用大。除一般的急性毒性外,很多情况下环氧乙烷还可致畸致突变。生产厂家对eo消毒过的产品需要经过一段时间的解析,使其中残留的eo释放出来。为了保证产品在临床使用中的安全性,所以需要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。
2参考文件根据gb-t14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法》，gb-t 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》，gb 19083-2010《*技术要求》等标准对环氧乙烷残留量的要求，明确规定了*等产品针对环氧乙烷残留量的计量检测方法。一般来说，环氧乙烷通用测定方法有两种,其中比色法操作复杂,耗时且污染大；气相色谱法操作简单、高效且无污染，应用更加广泛。
3方案简介根据上述标准，北京北分天普仪器技术有限公司为实现对*中环氧乙烷残留的测定，采用气相色谱仪与自动顶空进样器联用的方式，进行环氧乙烷残留的测定试验，为客户提供全面、高效、精准的解决方案。
天普公司还可根据各客户样品的组成和检测要求进行配置，能够满足分析项目的要求和分析频次，同时进行仪器配置的优化处理，能够大限度的提高仪器使用率，能够保证样品分析工作的持续性和可靠性。
编号
型号
名称
数量
1
gc-8600或tp-2060
气相色谱仪主机
1
3
fid (氢火焰离子化检测器)
1
4
分流不分流进样器
1
2
数据采集器
版数据采集器（可选配药物版）
（电脑打印机自备）
1
5
色谱柱
毛细分析柱（50m*0.25mm*0.25um）
1
6
顶空进样器
hs-60自动顶空进样器（12加热位）
或hs-61全自动顶空进样器（10加热位）
1
7
氢气发生器
tp-3030c（99.999% 0-300ml/min）
1
8
空气发生器
tp-3220b（四级0-2000ml/min）
1
9
标准溶液
环氧乙烷（环氧丙烷）/水1mg/ml
4色谱仪简介gc-8600型气相色谱仪
fid： 敏感度 mt≤1×10-11 g/s（正十六烷/异辛烷）
漂移：≤1×10-13a/30min
噪声：≤1.5×10-14a
▲温度控制：
柱箱：室温+5～400℃，控温精度±0.1℃
程序升温：5×10阶程序升温，程升速率：0.1～42℃/min
进样器：室温～400℃
检测器：室温～400℃
辅助加热区：室温～400℃
5顶空进样器简介hs-60
▪样品加热炉温度及控制范围：室温～400℃（玻璃顶空瓶室温～210℃，不锈钢顶空瓶室温～400℃）。
▪ 六通阀进样系统温度及控制范围：室温～260℃。
▪ 样品传输管温度及控制范围：室温～220℃。
▪ 温度增量控制±1℃。
▪ 控温精度：±0.1℃。
▪ 加热炉工位数：12个
▪ 定量环体积：例如0.5ml、1ml、3ml、5ml，还可根据客户要求定制。
▪ 时间控制进样量：1s～50s
▪ 顶空瓶规格：标准7.5ml、10ml或20ml顶空瓶（可选配加热炉，以适应50ml或100ml顶空瓶）。
▪ 重复性：rsd <1.5%（0.05%乙醇水溶液）
hs-61
样品孔位：10位
加热孔位：10位
顶空炉：按设置参数360° 无极转动；
样品加热控温范围：室温～300℃； 控温精度±0.1℃；
样品传输管加热范围：室温～220℃，控温精度±0.5℃；
进样阀加热范围：室温～250℃；控温精度±0.1℃；
顶空瓶规格：7.5ml、10ml、20ml
定性重复性：<1.0%
定量重复性：≤1.5%（200ppm乙醇水溶液）
线性：≤99.99%
6 分析方法简述
▪gc8600型
▪环氧乙烷分析柱
▪柱温60℃恒温或程升
▪进样口200℃
▪fid检测器220℃
▪顶空进样器按设定进样
举例图示，2ug/ml环氧乙烷水溶液10ml
标准溶液曲线：
浓度
1ug/ml
2ug/ml
4ug/ml
6ug/ml
8ug/ml
10ug/ml
峰面积
1225
2392
4607
6712
9016
10999