*注射液
jiahuangsuan fentuolaming zhusheye
phentolamine mesylate injection
【鉴别】(1)取含量测定项下得到的三氯醋酸盐,依法测定(附录ⅵ c),熔点为136~141℃,熔融时同时分解。
[增订]
【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品适量(约相当于*10mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照*有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。
【检查】细菌内毒素 取本品,用0.06eu/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检验(附录ⅺ e),每1mg*中含内毒素的量应小于5.0eu。
[修订]
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于*10mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照*含量测定项下的方法测定,即得。