近年来,国内冷冻干燥行业发展较快,生产厂家较多,质量、性能及规格型号各不相同。其特点是整体式,搁板温度不均匀,手动操作,能自动记录,采用单机双级压缩机,可在箱内加盖瓶塞。
冷冻干燥机的干燥方法多种多样,如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥机和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行,干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题,易挥发的成分大部分会损失掉,一些热敏性的物质发生变性、失活,有些物质甚至发生了氧化。因此,干燥后的产品与干燥前相比,在性状上有很大的差别。
冻干法则基本上在0℃以下进行,即在产品冻结的状态下进行,只在后期降低产品的残余水份含量时,才让产品升至0℃以上的温度,但一般不超过40℃。在真空条件下,当水蒸汽直接升华出来后,药物剩留在冻结时的冰架中,形成类似海绵状疏松多孔架构,因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前,只要加入注射用水,又会立即溶解。
冷冻干燥技术在医药工业、生物工程、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域中广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展,很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面,目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干,大量的中成药还没有采用冻干工艺。
干燥设备及技术由于具有低温干燥、有效成分破坏少、疏松易溶化吸收、干燥和灭菌同时进行的优点,从而能确保产品有效成分高、无菌指标高、口服吸收好。业内人士指出,国内企业已经加快研究真空干燥技术,某些企业还取得了突破性的进展,一定程度上降低了能耗,减轻了污染,为社会带来了更多的效益和价值,为实现绿色生产,低碳生产做出应有的贡献。对药品的冷冻干燥包括两部分:中药、西药。
该机是针对目前现有的常规干燥及烘箱,进行改造升级换代而设计,主要由制冷系统和真空系统两部分组成。利用干燥原理,通过将湿物料冻结到共晶点温度下,使物料中的水分变成固态冰,然后在较高真空环境下,通过给物料加热,将冰直接升华成水蒸气,再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸气冷凝,从而达到物质脱水干燥的目的。由于其特点众多适用范围广,所以备受客户青睐。
一般情况下对冻干制品的质量要求是:生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快,残余水分低。要获得高质量的制品,对冻干的理论和工艺应有一个比较全面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再冻干三个分阶段,合理而有效地缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济价值。该冷冻干燥机除了符合以上基本性能外,还拥有以下特点:
1.许多热敏性的物质不会发生变性或失活。
2.在冻干过程中,微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性状。
3.在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小。
4.由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。
5.由于干燥在真空下进行,氧气极少,因此一些易氧化的物质得到了保护。
6.由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在,原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。升华时,溶于水中的溶解物质就析出,避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。
7.干燥后的物质疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而*,几乎立即恢复原来的性状。
8.干燥能排除95%-99%以上的水分,使干燥后产品能长期保存而不致变质。