大家都知道,目前医药冷冻干燥机都是利用先将含水物料冻结至共晶点温度以下,使其中的游离水变成冰,然后,在冻干仓内适当的真空条件下,用加热的方法使冰升华或使吸附水蒸发,从物料中逸出并去除,从而获得干燥制品的技术。这种升华的过程中物料中会有升华气流不断地向外逸出,不及时清洗的话,不但可能造成不同物料的交叉感染,更严重时,积存时间长后将滋生微生物,造成细菌繁殖,对药品制剂危害很大,严重影响药品品质。
医药冷冻干燥机必须规范该设备清洗方法,保证工艺卫生,保证箱体的洁净无菌状态,加强管理,防止混淆、污染、中毒或死亡事故的发生。
1、清除干燥箱内残留物。
2、使用约15升的注射用水(温度60℃以上),通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗。
若出箱产品为有升华现象的产品:则应先使用约20升0.2%*溶液,通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗后,再用15l注射用水按上法冲洗。
3、用刮板清除积水,用不脱落纤维的抹布在注射用水中浸润、拧干后擦拭干燥箱内每层搁板及箱体内壁、箱门内外。
4、向冻干箱内喷洒约100ml经0.22um微孔滤膜过滤过的75%酒精,关闭箱门静置至少15min。
5、启动冻干机的除霜开关,对捕水器进行除霜。
6、打开捕水器观察门。
7、清除捕水器中的冰块及冷凝水。
8、将抹布在纯化水中浸润、拧干后擦拭捕水器内表面、观察门及密封胶圈。
9、向捕水器内喷洒75%酒精约15ml,关闭捕水器观察门。
医药冷冻干燥机设备表面的清洁:按控制区的清洁规程,每日用饮用水擦拭冻干机设备表面,确保无积尘、油污。在日常生产中,对分装间进行空气消毒时,若医药冷冻干燥机处于停产状态,则应打开干燥箱门,同分装间一起消毒。